La FDA eliminó la etiqueta negra de terapias hormonales: cómo impacta en la menopausia
Tras más de 20 años de advertencias severas basadas en el estudio WHI, la FDA revisó la evidencia y retiró la etiqueta negra de más de 20 tratamientos hormonales para la menopausia.
17 de noviembre de 2025 • 10:47
La FDA eliminó la etiqueta negra de terapias hormonales: cómo impacta en la menopausia - Créditos: Getty
Esta semana se dio una discusión histórica: la Food and Drug Administration (FDA) retiró la etiqueta negra en más de 20 productos hormonales usados para tratar síntomas de la menopausia (como sofocos, sudoración nocturna, sequedad genital), un cambio que implica una revisión profunda del modo en que se ha regulado la terapia hormonal hasta ahora.
Desde hace más de 20 años la FDA incluyó esta advertencia, la más severa en Estados Unidos, basada en un estudio realizado por la Women’s Health Initiative (WHI), cuyos resultados se hicieron públicos en 2002. Este estudio no se realizó para chequear la eficacia de las hormonas en los síntomas de la menopausia, sino para evaluar su impacto en la prevención de enfermedades crónicas; en particular, si reduciría el riesgo de ataques cardíacos. El estudio se detuvo tempranamente porque asoció la terapia hormonal con mayores tasas de accidente cerebrovascular, coágulos de sangre y cáncer de mama, sin hallar beneficio para la prevención de ataques cardíacos.
Esto generó la alarma necesaria para que todos los productos de ese momento y los posteriores tuvieran la etiqueta negra, lo cual tuvo un impacto directo en la realización de las terapias hormonales, ya que disuadió a las mujeres y a los/las especialistas de utilizarlos.
A lo largo de los años se revisaron estos datos y se encontró que las mujeres en sus 50 años que tomaban medicamentos a base de estrógeno no enfrentaron un mayor riesgo de problemas cardíacos, mientras que las mujeres en sus 70 años sí lo hicieron. Es decir, durante más de 20 años las mujeres hemos vivido bajo los efectos de un sesgo de generalización: se aplicaron conclusiones obtenidas en mujeres mayores y con otros factores de riesgo a todas las mujeres en menopausia, lo que distorsionó durante años las recomendaciones médicas. Se estima que más de 50 millones de mujeres en el mundo podrían haberse beneficiado del uso de estos tratamientos, evitando problemas de salud graves —como pérdida ósea o alteraciones cardiovasculares— si hubieran recibido tratamiento.
En particular, quiero resaltar cómo Martin Makary, el comisionado de la FDA, realizó el anuncio: 1) reconoció que se hizo una interpretación estricta y descontextualizada de los hallazgos del WHI; 2) aludió a que existió una maquinaria del miedo, basada en el impacto negativo de la divulgación de los resultados de un estudio que tuvo una lectura sesgada de los datos; 3) se refirió a la falta de escucha que se ha tenido hacia las mujeres en los consultorios y a cómo la ciencia ha subestimado los 50 síntomas detectados que se pueden vivir por aproximadamente ocho años; y, finalmente, 4) señaló lo lento de la burocracia, que desestimó pedidos de revisión de estos datos desde 2016.
El mayor cambio que se espera con la eliminación de la etiqueta es que permitirá que pacientes y médicos/as puedan tomar decisiones con mayor libertad, atendiendo a los contextos adecuados: tipo de producto, momento de inicio, estado de salud de la mujer, antecedentes de cáncer o enfermedad cardiovascular previa, etc.
Desde Grow – género y trabajo consideramos que esta decisión refuerza la urgencia de abrir espacios de diálogo sobre la salud de las mujeres en el climaterio, los tratamientos disponibles, los sesgos que han limitado su uso y la necesidad de información clara.
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